Kabelbomen op maat voor kleine medische apparaten: wat onderscheidt een goede constructie van een terugroepactie?

Afgelopen voorjaar stuurde een klant ons een kabel voor een borstelektrode met een klacht die we vaak horen. Het ECG-signaal zag er op de testbank schoon uit, maar bij de patiënt was het ruisig. De afscherming was correct. De connector was correct. De mantel was van gewoon PVC. Telkens als de patiënt ademde, sleepte de kabel over de plaat en sprong het signaal.

De oplossing was niet een betere connector of een dikkere afscherming. Het was een andere mantelsamenstelling met een geleidende laag eronder. Twee weken lang gediscussieerd over de firmware, opgelost door een kabelmateriaal waar niemand vragen over had gesteld.

Wij maken op maat gemaakte medische kabelassemblages voor bewakings-, infuus-, draagbare diagnostische, tandheelkundige en thuiszorgapparatuur. De meeste van onze klanten zijn kleine en middelgrote fabrikanten van medische apparatuur in de VS en Europa, bedrijven die hun eigen 510(k)-aanvraag indienen en een leverancier van kabelbomen nodig hebben die begrijpt waarom de documentatie belangrijk is. Hieronder delen we onze ervaringen, inclusief de onderdelen van deze branche die we bewust niet aannemen.

Wat deze handleiding behandelt:

• Welke connectoren worden er daadwerkelijk gebruikt in kleine medische apparaten, en waarom?

• Materiaal van de mantel, uithardingssystemen en compatibiliteit met sterilisatiemethoden

• Microvoltsignalen, tribo-elektrische ruis en aardingsfouten die zich als artefacten manifesteren.

• IEC 60601-1 lekstroom en kruipstroom, uitgelegd zonder jargon.

• Documentatie en traceerbaarheid: wat wij leveren en wat bij u blijft.

• Een sjabloon voor uw volgende offerteaanvraag.

Inhoudsopgave

1. Wat wordt beschouwd als een klein medisch hulpmiddel met een harnas?

2. Connectoren die in medische apparatuur worden gebruikt.

3. Materiaal van de mantel en uithardingssystemen

4. Sterilisatiecompatibiliteit

5. Microvoltsignalen en tribo-elektrische ruis

6. IEC 60601-1: lekstroom, kruipstroom en hoogspanning

7. Biocompatibiliteit en materiaalconformiteit

8. Hoe we een medisch harnas maken

9. Testen en kwaliteitscontrole op elke batch.

10. Traceerbaarheid en documentatie

11. Zes mislukkingen die we bij andere leveranciers zien.

12. Een sjabloon voor uw offerteaanvraag.

13. Wat we wel en wat we niet op ons nemen.

Wat wordt beschouwd als een klein medisch hulpmiddel met een harnas?

Kleine medische apparaten is geen technische categorie. Het is een praktische categorie die een breed scala aan toepassingen omvat. Wat deze producten gemeen hebben, is dat de kabelassemblage daadwerkelijk werk verricht: hij transporteert een signaal waarop een klinische beslissing gebaseerd is, of hij wordt veertig keer per dag door een verpleegkundige aangeraakt, of hij wordt met bleekmiddel schoongemaakt tot hij barst.

Waar we de meeste tijd doorbrengen:

• Patiëntbewaking. ECG-elektrodedraden, SpO2-sensorkabels, NIBP-slang- en kabelassemblages, temperatuursondes. Korte series, strikte geluidsnormen, frequent gebruik.

• Infusie- en enterale voedingspompen. Interne kabelbomen in het chassis, plus de bedrading van de deur en de sensoren die meebuigt telkens wanneer de pomp in werking treedt.

• Draagbare diagnostische apparatuur. Glucosemeters, draagbare echografieapparaten, pulsoximeters, otoscopen. Connectoren met kleine steek, overgoten trekontlasting, bestand tegen valtesten.

• Chirurgische en tandheelkundige apparatuur. Handstukkabels, voetschakelaarkabels, bedrading van trolleys. Herhaalde blootstelling aan de autoclaaf is meestal de specificatie die het eerste ontwerp ongeschikt maakt.

• Thuiszorg. CPAP-apparaten, zuurstofconcentratoren, mobiliteitshulpmiddelen. Lange levensduur, lage kosten en een gebruiker die geen technicus is en niet aan het snoer trekt.

De rode draad: de elektrische eisen zijn bescheiden, maar de mechanische en materiaaleisen zijn dat niet. Dat is een ander technisch probleem dan bij een kabelboom voor een datacenter, en daarom falen goedkope kabelassemblages in deze markt, zelfs als de continuïteitstest slaagt.

Connectoren die in medische apparatuur worden gebruikt.

Ontwerpers van medische apparatuur geven de voorkeur aan push-pull- en positive-lock-connectoren, vooral omdat een kabel die midden in een procedure losraakt een klinisch incident is en geen supportticket. Hieronder leggen we uit welke connectoren wij gebruiken en wat de voor- en nadelen van elk type zijn.

Drie tips uit de praktijk. Ten eerste hebben LEMO en ODU allebei te maken met ernstige problemen met namaak en grijze marktproducten. Als een offerte 40% lager is dan die van de concurrentie, vraag dan van welke distributeur de onderdelen afkomstig zijn en vraag om de factuur. Wij kopen via geautoriseerde kanalen en documenteren dit.

Ten tweede is de DIN 42 802-veiligheidsconnector niet bepaald aantrekkelijk en zal hij ook niet verdwijnen. De helft van de ECG-kabels die we produceren, gebruikt hem nog steeds, dertig jaar na de introductie. Hij is aanraakveilig, en dat is de enige eigenschap die ertoe doet wanneer de connector zich op millimeters van de borstkas van een patiënt bevindt.

Ten derde, bij wegwerpbare patiëntkabels verandert de hele logica. Niemand gaat betalen voor een LEMO-connector op een sensor die na drie dagen wordt weggegooid. Die kabels werken met gegoten stekkers (overgegoten connectorbehuizingen, tweestaps- of insertmolding) waarbij de contactgeometrie door de fabrikant van het apparaat is vastgelegd. Overmolding is een vakgebied op zich en we hebben er een uitgebreider artikel over geschreven, mocht dat op uw toepassing van toepassing zijn.

Materiaal van de mantel en uithardingssystemen

Dit is waar de meeste ontwerpbeslissingen worden genomen en waar de meeste fouten ontstaan. Mensen besteden weken aan de connector en vijf minuten aan de mantel.

Waar het echt om gaat, is het uithardingssysteem. Veel kabels worden verkocht als "medisch gecertificeerd" omdat ze wit zijn en zacht aanvoelen. Er bestaat geen standaard voor dat label. Wat er echt toe doet voor biocompatibiliteit en stabiliteit op lange termijn, is of de siliconen platina- of peroxide-uitgehard zijn en wat de hardheid (durometer) ervan is.

Siliconen die met peroxide worden uitgehard, gebruiken organische peroxiden als verknopingsmiddel. De ontledingsbijproducten (voornamelijk vluchtige zuren en ketonen) kunnen in de verbinding achterblijven. In een goed uitgevoerd proces worden deze na de uitharding verwijderd. In een slecht uitgevoerd proces gebeurt dit niet, en dat komt pas aan het licht tijdens een ISO 10993-test zes weken later. Siliconen die met platina worden uitgehard, hebben geen bijproducten, harden schoner uit en zijn duurder. Als een leverancier u een autoclaveerbare kabel aanbiedt en u niet direct de uithardingschemie en de hardheid (durometer) kan noemen, verkoopt hij iets dat hij nooit heeft gekarakteriseerd.

Sterilisatiecompatibiliteit

Herbruikbare medische hulpmiddelen zijn een stuk lastiger, omdat de vraag nooit is of het één cyclus overleeft, maar of het de 500e cyclus overleeft. Hieronder wordt uitgelegd hoe de methoden presteren ten opzichte van gangbare materialen voor beschermende jassen.

Twee praktische punten. Ten eerste is het plastic van de connector net zo belangrijk als de kabel zelf. We hebben een prachtige siliconenkabel teruggekregen met een gebarsten polycarbonaat behuizing na 40 cycli, omdat de behuizing nooit getest was op bestendigheid tegen het desinfectiemiddel dat het ziekenhuis daadwerkelijk gebruikt. Polycarbonaat en quaternaire ammoniumverbindingen vormen een slechte combinatie, en dit uit zich in haarscheurtjes voordat er een echte barst ontstaat.

Ten tweede is de daadwerkelijke herverwerking in ziekenhuizen ruwer dan wat er op het etiket van het apparaat staat. In het veld worden apparaten afgeveegd met wat er ook maar op de kar staat: 70% IPA, 0,5% bleekmiddel, quat-doekjes, soms alle drie in één dienst. Als er in de gebruiksaanwijzing een specifiek middel wordt genoemd, zal iemand dat negeren. Ontwerp het apparaat voor de slechtst denkbare chemische stof en 500 cycli, niet voor de ideale stof en 20.

Microvoltsignalen en tribo-elektrische ruis

Een ECG werkt op ongeveer 1 mV. Een EEG werkt op enkele tientallen microvolt. Op die niveaus is de kabel geen passief onderdeel, maar een sensor die, al dan niet, een eigen signaal kan genereren.

Het mechanisme dat mensen treft, is tribo-elektrische ruis. Wanneer de mantel en de isolatielagen in een flexibele kabel tegen elkaar wrijven, scheidt de lading zich en ontstaat er een spanningspiek. De patiënt beweegt, de kabel buigt, en de spanning stijgt. Goedkope PVC-kabels staan ​​hierom bekend en firmware-ontwikkelaars krijgen er regelmatig de schuld van.

Hoe je het kunt verminderen:

• Gebruik een geleidende laag tussen de mantel en de afscherming, of een halfgeleidende geëxtrudeerde laag over de isolatie. Hierdoor kan de afgescheiden lading ergens anders heen dan naar uw ingangsversterker.

• Kies een materiaal met een lage wrijvingscoëfficiënt. Siliconen zijn niet het materiaal met de laagste wrijving, maar ze zijn veel beter dan stijf PVC dat abrupt grip krijgt en weer loslaat.

• Voeg aramide- of polyestervulling toe zodat de interne geleiders niet vrij langs elkaar kunnen schuiven. Beweging in de kabel is de bron van ruis.

• Verminder de beweging zelf door middel van trekontlasting en een goede kabelgeleiding aan beide uiteinden.

Afscherming is de volgende stap. Voor patiëntgebonden elektroden gebruiken we over het algemeen gevlochten afscherming met een dekking van 90% of meer, aangevuld met folie en een afvoer voor bescherming tegen elektrostatische ontlading bij lage frequenties. Spiraalvormige afschermingen bieden op papier een hoge dekking, maar openen zich wanneer de kabel buigt, en dat is precies wanneer ze nodig zijn.

Aarding is waar het bij ontwerpen vaak onopgemerkt misgaat. De afscherming moet slechts aan één uiteinde eindigen, meestal aan de kant van de apparatuur, terwijl de patiëntzijde zwevend is. Als je beide uiteinden aardt, creëer je een lusantenne die elk TL-ballastje en elektrochirurgisch apparaat in de ruimte oppikt.

Twee veiligheidscomponenten horen in dit gedeelte thuis omdat ze zich in hetzelfde circuit bevinden. Defibrillatiebeveiligingsweerstanden, doorgaans rond de 10 kΩ in serie met elke ECG-elektrode, moeten een energieclassificatie hebben die geschikt is voor de puls die ze daadwerkelijk zullen detecteren. Ondergedimensioneerde weerstanden fungeren als zekeringen tijdens een defibrillatiepoging, en een doorgebrande elektrodedraad wordt tijdens een reanimatie als een losgeraakt alarm weergegeven. Detectie van een losgeraakte elektrodedraad is afhankelijk van het feit dat het gelijkstroompad binnen een bepaalde weerstandsmarge blijft, dus een onnauwkeurige krimping of een weerstand die buiten de tolerantie valt, veroorzaakt alarmen die op softwareproblemen lijken.

IEC 60601-1: lekstroom, kruipstroom en hoogspanning

IEC 60601-1 is de norm waaraan uw apparaat wordt getest, en kabelassemblages veroorzaken vaker storingen dan de meeste ontwerpers verwachten. U hoeft de tabellen niet uit uw hoofd te leren. U moet wel weten welke drie dingen de laatste persoon die het probleem ondervond, de das om deden.

Patiëntlekstroom.Type BF-componenten hebben een lekstroomlimiet van 100 µA onder normale omstandigheden. Type CF, dat vereist is voor een ECG of een intracardiale toepassing, heeft een limiet van 10 µA. Dit zijn kleine waarden, en de dikte van de isolatie, de kabellengte en de aanwezigheid van een afscherming spelen allemaal een rol. Een kabel die de continuïteitstest glansrijk doorstaat, kan de lekstroomlimiet alsnog overschrijden omdat deze is geconstrueerd met een enkellaagse isolatie en een dunnere wand dan de specificaties voorschrijven.

Kruipen en opruimen.De vereiste afstand tussen geleiders hangt af van de werkspanning en de mate van vervuiling. Bij een kleine connector of een gegoten stekker zijn die afstanden moeilijk te handhaven, en de oorzaak van een storing ligt meestal bij een gesoldeerde verbinding of een gestripte en vertinde draad waar de isolatie te ver naar achteren stopt. Dit is een probleem dat bij het controleren van de tekeningen moet worden vastgesteld. Het is veel goedkoper om dit op papier te ontdekken dan tijdens een testbezoek dat u zes weken van tevoren hebt geboekt.

Nijlpaard.Diëlektrische sterkteproeven op isolatiecomponenten, doorgaans in het bereik van 1500 VAC afhankelijk van de isolatieklasse, worden voor sommige klanten op 100% van de productie uitgevoerd en voor anderen steekproefsgewijs. De interessante defecten zijn geen kortsluitingen. Het gaat om onderdelen die de fabriekstest hebben doorstaan, maar na hantering defect zijn geraakt. Daarom testen we de isolatie na de eindmontage en na eventuele herstelwerkzaamheden, nooit ervoor.

Als je één advies uit dit gedeelte wilt: betrek je 60601-1-beoordelaar bij de DFM-fase. De goedkoopste manier om voor een standaard te zakken is tijdens een telefonische vergadering. De duurste manier is een testlaboratorium, waar de verzenddatum al aan een distributeur is verkocht.

Biocompatibiliteit en materiaalconformiteit

Voor elk materiaal dat in contact komt met de patiënt zijn biocompatibiliteitsgegevens vereist, en de relevante norm is ISO 10993. Voor een kabelassemblage zijn de van toepassing zijnde onderdelen doorgaans -5 voor cytotoxiciteit, -10 voor sensibilisatie en irritatie, en -23 voor irritatietesten op apparaten die in contact komen met de huid.

Dit is wat we u wel en niet kunnen bieden, omdat leveranciers hier vaak te veel beloven en fabrikanten van apparaten daardoor de dupe worden.

Wat wij leveren: materiaalc certificaten van de fabrikant van de compound, met vermelding van de exacte kwaliteit. Voor de meeste siliconen- en TPU-compounds van medische kwaliteit beschikt de grondstoffenleverancier al over ISO 10993-testrapporten. Wij leveren deze door, samen met een verklaring dat we die specifieke kwaliteit in uw batch hebben gebruikt. We leveren ook RoHS- en REACH-verklaringen en, indien van toepassing, een verklaring dat er geen opzettelijk DEHP of latex is toegevoegd.

Wat u bijblijft: de conclusie over de biocompatibiliteit van het uiteindelijke product. Dit is geen formaliteit op papier. Als we een lijm, primer, krimpkous of overmolding gebruiken die een nieuwe chemische samenstelling introduceert, kan het eindproduct mogelijk opnieuw getest moeten worden, zelfs als alle gebruikte materialen gecertificeerd zijn. Uw aangemelde instantie of FDA-beoordelaar wil de koppeling zien tussen het materiaalcertificaat en uw productdossier, en die koppeling is uw aanvraag, niet onze factuur.

Twee belangrijke vragen die je vroegtijdig moet stellen. Is de samenstelling traceerbaar tot de fabrikant, zodat je kunt bewijzen welke kwaliteit in welke batch van het apparaat is gebruikt? En is de samenstelling vrij van dierlijke ingrediënten? Sommige fabrikanten van medische hulpmiddelen vereisen dit om wettelijke redenen, en het is verrassend vaak een verrassing.

Hoe we een medisch harnas maken

Het proces is vrijwel hetzelfde als bij elke andere precisiekabelboom, alleen met meer documentatie. Hieronder leggen we uit hoe het werkt aan de hand van een tekening of een voorbeeld.

Stap 1: DFM- en standaardbeoordeling (gratis, 1-2 dagen).Een engineer controleert de draaddikte ten opzichte van de stroomsterkte en de lekstroomlimiet, de striplengte ten opzichte van de specificaties van de terminal, de kruip- en isolatieafstand ten opzichte van de werkspanning en de materiaalkeuze ten opzichte van de door u opgegeven sterilisatiemethode. We bevestigen ook schriftelijk de herkomst van de connector. Een kwart tot een derde van de tekeningen die we ontvangen, bevat minstens één punt dat verbetering behoeft, en de meeste daarvan betreffen de draaddikte of materiaalkeuze in plaats van exotische materialen.

Stap 2: Proefbouw (5-10 dagen).We maken handmatig 5 tot 20 stuks met de exact gespecificeerde materialen en connectoren, waarna we continuïteits-, hoogspannings-, treksterkte- en maatcontroles uitvoeren. Foto's van de krimpdoorsnede en een materiaalcertificaat worden desgewenst met de monsters meegeleverd.

Stap 3: Goedkeuring en installatie van de benodigde gereedschappen.Zodra u akkoord gaat, installeren we de speciale applicator voor de terminal, programmeren we de snij- en stripapparatuur en voeren we een eerste artikelinspectie uit met een volledig maatrapport.

Stap 4: Productie.Middelgrote series (500-5.000 stuks) worden doorgaans binnen 12-18 dagen verzonden, langer dan onze industriële productie vanwege de documentatie tijdens het productieproces. Tijdens de productie voeren we 2-uurs controles van de krimphoogte uit, trekproeven per partij en 100% continuïteitstesten.

Stap 5: Eindinspectie en documentatiepakket.Elk onderdeel wordt vóór het verpakken onderworpen aan een continuïteitstest en een volledige visuele inspectie. Het documentatiepakket wordt met de zending mee verzonden: materiaalcertificaten, testgegevens, traceerbaarheid van de partij en een conformiteitscertificaat.

Eén procesregel waar we niet van afwijken: geen wijziging zonder schriftelijke goedkeuring. Bij industriële kabelbomen vervangen we soms een connector door een gelijkwaardige connector en informeren we de klant daar achteraf over om een ​​week tijd te besparen. Bij medische apparatuur is dat voor niemand acceptabel, ook niet voor ons. Als een onderdeel schaars is of een bepaalde samenstelling niet meer leverbaar is, laten we u dat weten en wachten we af. U beschikt over een apparaatdossier en een aanvraag met een specifieke materiaallijst, en een stille vervanging brengt dat in gevaar.

Testen en kwaliteitscontrole op elke batch.

Iets belangrijks om te vermelden over gegoten en gegoten stekkerconstructies: ze bezwijken op andere plekken dan geklemde verbindingen. Een geklemde kabelboom begeeft het bij de klemverbinding. Een gegoten stekker begeeft het bij de overgang tussen de harde gegoten behuizing en de flexibele mantel, omdat daar de buigspanning zich concentreert. We testen die verbinding specifiek met een axiale trekproef plus een buigcyclus, in plaats van te vertrouwen op een trektest op connectorniveau die het zwakke punt nooit raakt.

Traceerbaarheid en documentatie

Voor een fabrikant van medische hulpmiddelen is de kabelboom een ​​onderdeel van een gereguleerd dossier. Dat verandert de betekenis van 'kwaliteit'. Een perfect functionerende kabelboom met slordige documentatie is een defect.

Wat onze gegevens per batch omvatten: de batchcode van de draadspoel en het certificaat van de samenstelling, de batchcode van de connector en de factuur van de geautoriseerde distributeur, de productiedatum en -operator, gegevens over de trend van de krimphoogte, resultaten van de trektest, resultaten van de hoogspannings- en continuïteitstest en een conformiteitscertificaat. We bewaren deze gegevens gedurende de periode die in uw kwaliteitsovereenkomst is vastgelegd en zullen ze niet zomaar vernietigen.

Twee dingen die wij doen, zijn minder gebruikelijk. Ten eerste, fysieke scheiding van partijen. Materiaal van een nieuwe spoel wordt nooit gemengd met een partij die al in productie is, zelfs niet als de specificaties identiek zijn. Als u een klacht uit het veld moet onderzoeken, wilt u kunnen wijzen naar één spoel draad en één partij connectoren, niet naar een bak met gemengd materiaal.Ten tweede sturen we een productwijzigingsmelding voordat we iets wijzigen dat van invloed is op uw stuklijst, en wachten we op uw schriftelijke goedkeuring. Dit omvat de connectorfabrikant, de samenstelling van de compound en de fabriek die de draad heeft geproduceerd. Dit kost ons doorlooptijd en is hetgeen wat onze klanten in de medische sector het meest waarderen, omdat een productwijzigingsmelding die ze volgens hun eigen planning kunnen verwerken, geen probleem vormt bij hun volgende audit.

Zes mislukkingen die we bij andere leveranciers zien.

Dit zijn de klachten die binnenkomen, en wat de oplossing doorgaans kost.

1. De trekontlasting begeeft het voordat de draad het begeeft.De kabel wordt door het snoer getrokken, de mantel krimpt en de geleiders breken aan de binnenkant, waar niemand het kan zien. Oplossing: een goede krimphuls of overmolding bij de overgang, plus een buigcyclustest van minimaal 10.000 cycli op ontwerpvalidatiemonsters.

2. "Medische siliconen die met peroxide zijn uitgehard.Het product doorstaat een visuele inspectie, maar faalt vervolgens bij de sensibilisatietest, of het vergeelt en gaat stinken na een paar maanden in het veld. Oplossing: specificeer schriftelijk dat het om een ​​platina-uithardende variant gaat en vraag een certificaat aan met de naam van de samenstelling erop.

3. De kabel begeeft het bij de 80e autoclaafcyclus.De behuizing verstijft, de connectorbehuizing vertoont barstjes of het bedrukte label verandert in een grijze vlek. Oplossing: voer een validatietest van 500 cycli uit op de daadwerkelijke assemblage, met het daadwerkelijke desinfectiemiddel, voordat u het ontwerp definitief vastlegt. Het is een langzame test en veel goedkoper dan een correctie in het veld.

4. Tribo-elektrische ruis op een bewegende draad.Het signaal ziet er perfect uit bij een stilstaande patiënt en geeft ruis bij een bewegende patiënt. Oplossing: halfgeleidende laag, wrijvingsarme mantel, vulmateriaal om interne beweging te beperken en afscherming op één punt.

5. De lekstroomtest voldoet niet aan de eisen tijdens de certificering.Meestal ligt het aan de dikte van de isolatiewand, een gesoldeerde verbinding met te weinig kruipstroom, of een afscherming die aan beide uiteinden is afgesloten. Oplossing: controleer de bedrading aan de hand van 60601-1 in de tekenfase, niet in het testlaboratorium.

6. Omgekeerde pinmapping op een met de hand geassembleerde kleine connector.De klassieker. Een connector met een steek van 1,0 mm oogt symmetrisch onder een laboratoriumlamp. Oplossing: 100% geautomatiseerde continuïteitstest met een gouden referentie, nooit alleen een visuele controle, en gepolariseerde behuizingen waar de serie deze aanbiedt.

Een sjabloon voor uw offerteaanvraag.

Door dit één keer te versturen, bespaar je twee e-mailrondes en meestal een week aan voorbereidingstijd.

Als u alleen een voorbeeld en geen tekening heeft, is dat geen probleem. We identificeren de connectorfamilie, meten de mantel- en geleiderconstructie, testen het voorbeeld elektrisch en sturen u een maattekening met een materiaaladvies voordat we iets produceren. Houd er rekening mee dat het reverse-engineeringproces van een kabel geen uitsluitsel geeft over het uithardingssysteem of de samenstelling van de compound. Daarom stellen we een specifiek medisch goedgekeurd materiaal voor en laten we uw regelgevingsteam beslissen of dit acceptabel is.

Wat we wel en wat we niet op ons nemen.

Dit aspect is in de medische sector belangrijker dan in welke andere markt we ook bedienen, omdat de kosten van een mismatch voor ons beiden gelden.

Waar wij goed in zijn: op maat gemaakte kabel- en kabelboomassemblages voor klasse I- en klasse II-apparaten, vervaardigd uit materialen die uw team al heeft gekwalificeerd of bereid is te kwalificeren. Strakke toleranties, connectoren met kleine pitch, spuitgieten en overspuiten, signaalintegriteit in het microvoltbereik, autoclaafbestendige materialen en het bijbehorende documentatiepakket. Middelgrote productievolumes, doorgaans 500 tot 50.000 stuks per jaar per artikelnummer.

Wat wij niet doen, en dat zullen we u bij het eerste telefoongesprek duidelijk maken: implanteerbare producten, alles wat een steriele barrière vereist die verpakt is in een cleanroom en die de houdbaarheid moet overleven, assemblage of sterilisatie van afgewerkte apparaten, en het indienen van regelgevende documenten op apparaatniveau. Als uw project een contractfabrikant nodig heeft met een ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitssysteem en een cleanroom, dan zijn wij niet de juiste leverancier en verliezen we liever de offerte dan dat we in uw auditrapport voorkomen.

Wat ISO 13485 betreft, en aangezien elke offerteaanvraag voor medische apparatuur hierom vraagt: vraag ons schriftelijk naar onze huidige certificeringsstatus, en stel dezelfde vraag aan elke leverancier die u evalueert. Een fabrikant van harnassen die ISO 9001-gecertificeerd is, maar zichzelf omschrijft als ""ISO 13485-conform" zegt iets. Lees de omschrijving van de certificering, niet het logo op de website.

Veelgestelde vragen

Vraag 1: Kunt u op maat gemaakte kabelbomen voor medische apparaten in kleine aantallen produceren voor klinische proeven?

Ja, en een groot deel van ons medisch werk begint daar. We bouwen 5 tot 50 stuks voor ontwerpverificatie en klinische tests, met dezelfde materiaaldocumentatie als een productielot. De kosten voor klinische tests kunnen apart worden berekend, zodat uw productieofferte niet wordt beïnvloed.

Vraag 2: Bent u ISO 13485-gecertificeerd?

Vraag ons naar het actuele certificaat en lees de projectomschrijving, die voor elke leverancier een eerlijk antwoord op deze vraag geeft. Daarnaast zullen we u duidelijk aangeven welke onderdelen van een medische productie wij zelf kunnen uitvoeren en welke onderdelen een contractfabrikant met een cleanroom en een kwaliteitsmanagementsysteem op apparaatniveau vereisen. We wijzen liever een project af dan dat we voor u op zoek moeten naar een leverancier.

Vraag 3: Siliconen of TPU voor een herbruikbare sensorkabel?

Als de kabel herhaaldelijk wordt geautoclaveerd, kies dan voor siliconen en specificeer platina-geharde siliconen. Als de kabel wordt afgewreven in plaats van gestoomd, of als slijtage de grootste bedreiging vormt, presteert TPU goed tegen lagere kosten. De keuze hangt meestal af van de sterilisatiemethode en het aantal sterilisatiecycli, niet van de kabel zelf.

Vraag 4: Hoe ga je om met de documentatie over biocompatibiliteit?

Wij leveren materiaalcertificaten van de fabrikant van de compound, waarop de exacte kwaliteit staat vermeld, samen met de ISO 10993-rapporten van de leverancier voor die kwaliteit, indien beschikbaar. De conclusie over de biocompatibiliteit van het uiteindelijke product blijft bij u, en terecht. Als ons proces een nieuwe chemische samenstelling introduceert via lijm, primer of overmolding, vereist dit een aparte evaluatie en zullen wij u hierop wijzen voordat u een ontwerp definitief vastlegt.

Vraag 5: Wat is uw levertijd voor medische assemblages?

Monsters worden binnen 5-10 dagen geproduceerd. Productiebatches van 500-5.000 stuks worden doorgaans binnen 12-18 dagen na goedkeuring van het monster verzonden. Dit is langer dan onze standaard levertijden vanwege de documentatie en extra tests die tijdens het productieproces nodig zijn. Grotere programma's worden ingepland en schriftelijk bevestigd voordat u een definitieve bestelling plaatst.

Vraag 6: Kunt u een kabel van een concurrent exact namaken, zodat we herkwalificatie kunnen voorkomen?

We kunnen de mechanische en elektrische constructie nauwkeurig op elkaar afstemmen. Wat we echter niet betrouwbaar kunnen vaststellen aan de hand van een monster, is de samenstelling en het uithardingssysteem. We zullen een specifiek medisch goedgekeurd materiaal met certificaten voorstellen en uw regelgevingsteam laten beoordelen of het gelijkwaardig is. Als het antwoord nee is, voorkomt u een afwijking die u anders tijdens een audit zou ontdekken.

Vraag 7: Ondersteunt u de RoHS-, REACH- en latexvrije eisen?

Ja. Wij leveren standaard RoHS- en REACH-verklaringen en op verzoek verklaringen met betrekking tot latex en opzettelijk DEHP. Verklaringen over ingrediënten van dierlijke oorsprong zijn ook beschikbaar, aangezien sommige fabrikanten van medische hulpmiddelen dit om wettelijke redenen vereisen en u dit niet pas laat in een aanvraagproces wilt ontdekken.